Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  LEVOBUPIVACAINA  ALTAN  soluzione  iniettabile  e  per
infusione e LEVOBUPIVACAINA ALTAN soluzione iniettabile 
  Codice AIC: 046878 
  Codice Pratica: C1A/2026/1705 
  Procedura Europea N. ES/H/0457/001-005/IA/018 
  Tipologia di variazione Tipo IAIN - E.4.a 
  Modifica apportata:  Modifica  del  codice  di  avviamento  postale
dell'indirizzo del  Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in
Commercio 
  Titolare AIC: Altan Pharmaceuticals S.A. 
  In Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  -  Parte  Seconda
della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono  applicazione   della   Determina   del   Direttore   Tecnico
Scientifico n. 95/2024 del 24/05/2024,  relativa  all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del Decreto Legislativo 24/04/2006, n.  219
e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono  modificati
gli stampati (paragrafo 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente  paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  e
paragrafo 11 delle etichette), relativamente al medicinale indicato e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'   titolare
dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Isabel Zardain 

 
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