Según ha informado en un comunicado la compañía Abbvie, la Comisión Europea ha aprobado nuevas indicaciones para upadacitinib, un inhibidor de JAK, en tres enfermedades inmunomediadas: alopecia areata grave y vitíligo no segmentario en adultos y adolescentes a partir de 12 años, y artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes desde los dos años que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

En el caso del vitíligo no segmentario, la autorización se apoya en los resultados de dos ensayos de fase III del programa Viti-Up, en los que se comparó el tratamiento con placebo en adultos y adolescentes. A las 48 semanas, la dosis de 15 miligramos una vez al día alcanzó los objetivos principales de los estudios, relacionados con la repigmentación de la piel. En concreto, una proporción significativamente mayor de pacientes logró al menos un 50% de repigmentación corporal total y un 75% de repigmentación facial respecto al grupo placebo.

El vitíligo no segmentario es la forma más frecuente de esta enfermedad, que afecta a la pigmentación de la piel como consecuencia de un proceso inmunomediado. Su impacto no se limita a las manifestaciones cutáneas y puede repercutir en la calidad de vida y el bienestar psicológico. Según la información facilitada por la compañía, la nueva indicación convierte a upadacitinib en el primer tratamiento sistémico autorizado en la UE para esta enfermedad.

“Esta aprobación aporta una nueva opción de tratamiento sistémico que actúa sobre el origen inmunológico de la enfermedad, ayudando a estabilizarla y favoreciendo la recuperación de la pigmentación”, señala Tamara Gracia, jefa de Sección de Dermatología en Enfermedades Inmunomediadas del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza.

La segunda nueva indicación corresponde a la alopecia areata grave, una enfermedad inmunomediada que provoca una pérdida del cabello que puede afectar al cuero cabelludo, las cejas y las pestañas y que puede tener consecuencias psicológicas y sociales relevantes.

La autorización europea se basa en dos estudios de fase III del programa UP-AA. A las 24 semanas, tanto la dosis de 15 miligramos como la de 30 miligramos consiguieron que una proporción significativamente mayor de pacientes alcanzara un SALT igual o inferior a 20, una medida que equivale a conservar o recuperar al menos el 80% del cabello del cuero cabelludo, frente a placebo.

Además, los estudios registraron pacientes que alcanzaron una repoblación completa del cuero cabelludo (SALT=0) a las 24 semanas, así como mejoras en la recuperación de cejas y pestañas. El perfil de seguridad fue, según la compañía, consistente con el observado previamente con el fármaco en otras indicaciones.

“Demostrar que algunos pacientes pueden alcanzar una repoblación completa del cuero cabelludo en 24 semanas significa que podemos aspirar a objetivos terapéuticos más ambiciosos”, apunta Pedro Herranz, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz.

La tercera ampliación afecta a la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa. Se trata de un subtipo de artritis idiopática juvenil caracterizado por la inflamación persistente de cinco o más articulaciones. La enfermedad puede producir dolor y limitación funcional y, si la inflamación no se controla, provocar daño articular.

La nueva autorización permite utilizar upadacitinib en pacientes desde los dos años que no hayan respondido adecuadamente o hayan presentado intolerancia a uno o más tratamientos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Los datos proceden principalmente del estudio SELECT-YOUTH, un ensayo de fase I, abierto y de un solo brazo, realizado en pacientes de entre dos y menos de 18 años, además de información procedente de adultos con artritis reumatoide. Según los resultados comunicados, el tratamiento mostró eficacia desde la semana 12 y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en el estudio pediátrico.

“Los resultados de SELECT-YOUTH ponen de manifiesto que la remisión clínica en niños con AIJp es un objetivo terapéutico fundamental y alcanzable”, señala Jordi Antón, jefe del Servicio de Reumatología Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu.

Con estas tres nuevas indicaciones, upadacitinib suma 11 usos autorizados en el ámbito de la inmunología en la Unión Europea, según AbbVie. El medicamento ya contaba con autorización europea para distintas enfermedades inflamatorias, entre ellas dermatitis atópica, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y arteritis de células gigantes.