Российские ученые завершили доклинические исследования препарата для лечения туберкулеза на основе бактериофага — вируса, который уничтожает палочку Коха, не нанося вреда организму человека. Лекарство показало более высокую эффективность, чем классические антибиотики. В экспериментах в лаборатории и на животных разработка уничтожила 50 различных штаммов туберкулеза вне зависимости от их лекарственной резистентности. При этом длительность борьбы с инфекцией сократилась с полугода до двух недель. По словам врачей, потенциально препарат может совершить революцию в борьбе с микобактерией. Однако сначала нужно подтвердить результаты в испытаниях на реальных пациентах.

Специалисты Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России завершили доклинические исследования нового ингаляционного препарата на основе природного микобактериофага D29 — особого вируса, способного уничтожать микобактерию туберкулеза. В ходе экспериментов он показал свою эффективность против 50 различных штаммов палочки Коха, половина из которых была устойчива к антибиотикам. При этом курс приема лекарств — всего две недели. Разработчики получили исчерпывающие данные по фармакокинетике и отсутствию токсических эффектов лекарства. Сейчас идет подготовка к началу клинических исследований I фазы с участием людей.

— Это полноценный препарат против туберкулеза с иным механизмом действия, чем у антибиотиков. В доклинических исследованиях он показал высокую эффективность без комбинации с классическими лекарствами. Мы ввели D29 животным аэрозольно и сравнили со стандартной комбинацией изониазида и рифампицина, и наш препарат показал лучшие результаты. Стандартные курсы антибиотиков — это шесть и 12 месяцев. Мы планируем применять препарат в течение двух недель, — сказал научный сотрудник НМИЦ ФПИ Минздрава России Вадим Авдеев.

Во время первой фазы клинических исследований медики оценят безопасность препарата на здоровых добровольцах. Вторая фаза будет посвящена проверке эффективности на пациентах. Лекарство будут испытывать как отдельно, так и в комбинации с другими средствами.

— D29 можно использовать против любых штаммов туберкулеза. Во время клинических исследований мы использовали 25 лекарственно-чувствительных и 25 устойчивых вариантов. Бактериофаг уничтожил их все. Чтобы проверить его эффективность против устойчивого штамма EurA1.1, нам будет достаточно двух дней. Но я думаю, что он сработает. У бактерий не возникает резистентности к бактериофагу. Он воздействует на них достаточно быстро, и геном палочки Коха просто не успевает измениться, — сказал Вадим Авдеев.

Бактериофаги как средство борьбы с инфекцией известны давно. Это направление активно развивалось в Советском Союзе. Но с развитием антибиотиков методика ушла на второй план. Из-за всё усиливающейся резистентности микобактерий и высокой токсичности антибиотиков медики вновь возвращаются к этому направлению.

— В отличие от антибиотиков бактериофаг не оказывает негативного влияния на организм. Если у человека есть микобактерии, он с ними взаимодействует, если нет, то просто выводится. D29 — это первый бактериофаг против микобактерий в форме лекарственного средства в России, и в мире у него нет аналогов. Благодаря липосомальной форме, когда он «упаковывается» в микроскопические жировые сферы, лекарство адресно воздействует на инфекцию, — сказал разработчик.

До последнего времени бактериофаги считались одним из направлений борьбы с лекарственно-устойчивым туберкулезом. Практически полная безопасность для человека позволяет включать их в любую схему лечения. Однако эффективность такого лечения сильно ограничена, подчеркнул главный детский аллерголог-иммунолог министерства здравоохранения Московской области Андрей Продеус.

— Для того чтобы понять, против каких штаммов можно использовать лекарство, нужно изучить структуру бактериофага и провести испытания. Если препарат действительно сможет уничтожить любой штамм микобактериальной инфекции даже без комбинации с антибиотиками, это прорыв на Нобелевскую премию. Ведь сейчас ее лечат полгода-год сразу двумя-тремя препаратами, — сказал медик.

Результаты, полученные на стадии доклиники, необходимо подтвердить на реальных пациентах. Важно также показать, что к этому бактериофагу у палочки Коха не вырабатывается резистентность, так как бактерия научилась приспосабливаться к другим враждебным для себя вирусам, отметил иммунолог Михаил Болков.

— Если эффективность подтвердится в клинике, препарат не сможет полностью заменить антибиотики. К другим бактериофагам у бактерий вырабатывалась резистентность, поэтому их нужно менять, как и классические лекарства. Даже если к этому вирусу ее не будет, у эволюции всегда находится какой то механизм приспособления, — сказал специалист.

По его словам, отсутствие побочных эффектов — большое преимущество бактериофагов, поэтому их можно применять для лечения пациентов с сопутствующими заболеваниями и ослабленным иммунитетом, которые болеют туберкулезом чаще всего.