© freepik.com

Отечественный производитель медицинской техники столкнулся с отказом в повторной регистрации серийного изделия, ранее внедрённого по приказу Минздрава. Компания считает действия регулятора избыточными и добивается правовой оценки ситуации.
 
Действующая система регистрации медицинских изделий в России стала барьером для отечественных производителей. Об этом сообщили в издании «Цензуры.Нет». Ещё до начала СВО и санкционного давления эта проблема поднималась со ссылкой на данные Счётной палаты и профильных аналитиков. Так, коллектив саратовского ООО НПП «ВЕНД» столкнулся с отказом в регистрации уже в конце 2013 года.
 
Предприятие с 1992 года занимается разработкой лазерной медицинской техники. Аппарат АЛСТ-01 «ОПТОДАН» был внедрён в практику приказом Минздрава России № 17 от 21 января 1997 года. Решение принималось в рамках государственной программы по профилактике и лечению стоматологических заболеваний у детей. Основанием стали расширенные клинические испытания, проведённые ЦНИИ стоматологии в Москве.
 
За годы эксплуатации было произведено более 10 тысяч аппаратов. Они применялись не только в детской стоматологии, но и в лечении костно-суставных патологий, ЛОР-заболеваний и послеоперационных осложнений. Технология была включена в государственные реестры и профильные руководства. Методы лечения защищены более чем 30 патентами. По данным издания, с использованием аппарата защищено свыше 80 диссертаций в России и странах СНГ.
 
В августе 2013 года, после окончания срока действия третьего регистрационного удостоверения, производитель подал документы на продление регистрации в Росздравнадзор. Пакет сформировали строго в соответствии с действующими правилами. Однако, несмотря на должную подготовку компании, последовал отказ. Повторные обращения с учётом замечаний также завершились отрицательными решениями. При этом основания для этого каждый раз формулировались заново на основе новых требований.
 
Так, эксперты ведомства оспорили техническую документацию на серийную продукцию, ранее согласованную с профильным институтом Росздравнадзора. Были поставлены под сомнение и протоколы испытаний, проведённых в аккредитованных лабораториях. Дополнительно они потребовали от компании провести новые клинические испытания. Это сделали несмотря на то, что технология более 27 лет применялось в медицинской практике и требовалась множеству пациентов.
 
Как подчеркнули в издании, внедрение «ОПТОДАН» стало одним из немногих примеров быстрого освоения отечественной технологии в здравоохранении. В проекте участвовали более 200 специалистов из профильных КБ, ЦНИИ стоматологии, МГМСУ, РАМПО и ряда региональных медицинских академий. В компании разработали качественные методики, показания и противопоказания. Также была создана система постдипломного обучения и опубликовано множество методических материалов.
 
Аппарат применялся и в военно-клинической практике. Во время боевых действий в Чеченской Республике он безвозмездно передавался 25-му Центральному военно-клиническому госпиталю Минобороны. Сообщается о его использовании при ранениях челюстно-лицевой области и в послеоперационной реабилитации. Производитель получил положительные отзывы зарубежных специалистов и клиник, а также врачей Поликлиники № 2 МЦ Управления делами Президента РФ.
 
Несмотря на это, в повторной регистрации аппарата было отказано. Производителю предложили фактически заново пройти весь цикл разработки и внедрения с оплатой услуг коммерческих структур, участвующих в процедуре. Руководство предприятия оценило происходящее как сознательное разрушение действующего производства и потворство бессмысленной бюрократии.
 
В октябре 2024 года НПП «ВЕНД» направило материалы в Следственный комитет РФ на имя председателя СК Александр Иванович Бастрыкин. В обращении они указали на возможное превышение полномочий и воспрепятствование предпринимательской деятельности. Однако заявление было передано на нижестоящий уровень. Впоследствии бумаги оказались в районном подразделении полиции, где отношения сторон были квалифицированы как гражданско-правовые.
 
По информации горячей линии СК, открытой в 2019 году для реагирования на давление на бизнес, заявителям рекомендовали обжалование в установленном порядке. Фактически это значит, что компании придётся проходить многоступенчатую процедуру повторно. Из-за этого ситуация с регистрацией до сих пор остаётся нерешённой.
 
Несмотря на все трудности, руководство компании не собирается сдаваться. «Ждали 12 лет и ещё подождём вместе со студентами, врачами, пациентами большими и маленькими. Правильно отметил Михаил Евграфович Салтыков-Щедрин 150 лет назад, что российская власть должна держать свой народ в состоянии постоянного изумления», - отметили в ООО НПП «ВЕНД». 
 
Редакция издания обратилась к руководству Следственного комитета РФ с просьбой взять ситуацию под личный контроль. Также они предложили передать ранее представленные директором ООО НПП «ВЕНД» Метельниковым Михаилом Александровичем материалы в профильное подразделение центрального аппарата СК России.