Стартап, созданный на базе Университета Мэйдзи, объявил о планах начать клинические испытания уже в 2028 году. Операции по трансплантации планируется проводить в университетской больнице Хоккайдо в Саппоро и в больнице Сенан Камакура в префектуре Канагава.

Первыми реципиентами станут несколько пациентов в возрасте около 60 лет с хронической почечной недостаточностью, которые многие годы находятся на диализе. В первых экспериментальных вмешательствах ставится задача "подсадить" свиную почку рядом с мочевым пузырем, не удаляя собственные почки пациента. Это позволяет в случае возникновения проблем с безопасностью удалить трансплантат.

Команда ученых и хирургов-трансплантологов планирует получить условное одобрение на этот метод лечения как на регенеративный медицинский продукт к 2030 году, а уже к 2033 году сделать эту процедуру стандартной практикой.

В основе проекта лежат технологии американской компании eGenesis, которая вывела генно-модифицированных свиней с беспрецедентными 69 генетическими изменениями, которые призваны решить две ключевые проблемы:

1. Предотвратить отторжение пересаженного органа. Для этого ученые удалили гены, вызывающие немедленную иммунную атаку, и добавили животному человеческие гены для лучшей совместимости.
2. Безопасность в отношении возможного инфицирования. Для этого были инактивированы эндогенные ретровирусы свиней (PERV), чтобы исключить риск заражения человека.

Японская команда импортирует клетки этих свиней и с помощью технологии клонирования воспроизводит генетически идентичных животных в Японии. Их будут выращивать в стерильных условиях, а перед операцией доставлять в специальные центры в непосредственной близости от клиник.

Необходимость такого шага продиктована тяжелой ситуацией с оказанием помощи больным с отказавшими почками. В Японии более 300 тысяч пациентов находятся на диализе и почти 15 тысяч человек ожидают пересадки почки. Однако ежегодно проводится лишь около 200 операций с использованием органов от умерших доноров, и среднее время ожидания составляет около 15 лет. Ксенотрансплантация рассматривается как единственный способ кардинально изменить эту ситуацию.

В России также ведутся исследования в области ксенотрансплантации - так называют направление медицины, использующее для пересадки человеку органов животных. Главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России, академик РАН Сергей Готье в своих выступлениях неоднократно касался темы ксенотрансплантации, отмечая как ее потенциал, так и серьезные препятствия.

С точки зрения хирургии такие операции давно возможны и уже не представляют сложной проблемы, но на пути их внедрения в широкую практику стоят два фундаментальных биологических барьера. Во-первых, это проблема тканевой несовместимости и реакции отторжения, а во-вторых - риск передачи от животного-донора зооинфекций и вирусов, которые могут быть опасны для человека. Готье считает, что для успеха необходима победа над этими барьерами, а для определения сроков внедрения - выверенная программа доклинических исследований.

Оценивая мировые эксперименты, в частности успешную пересадку генно-модифицированной почки свиньи человеку со смертью мозга в 2021 году, Готье называет ее уникальной, поскольку она позволила увидеть, как работает выращенный в животном орган в человеческом теле. В то же время, подчеркивает эксперт, необходимо посмотреть, как такие органы будут функционировать в долговременной перспективе.

Одна из ключевых проблем ксенотрансплантации - недостаточность генетических модификаций. Две попытки пересадки сердца от генетически модифицированной свиньи человеку закончились неудачей, так как изменений в генах оказалось недостаточно для предотвращения отторжения чужеродного органа, и пациентам пришлось принимать огромные дозы иммуносупрессантов. В результате их иммунитет падал до нуля и организм не мог справиться с инфекциями.

Говоря о перспективах этого направления, Готье не исключает, что в будущем трансплантологи научатся успешно пересаживать людям органы животных, однако сейчас более реальная и эффективная задача - развивать систему посмертного донорства человеческих органов. Ксенотрансплантация в ближайшей перспективе может служить лишь как временный "мост", который помогает больному дожить до получения человеческого донорского органа.