01.04.2026

На портале проектов нормативных правовых актов опубликовано для общественного обсуждения новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Документ, подготовленный Минпромторгом России, призван заменить действующие правила. Предполагается, что новые нормы вступят в силу 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.

Согласно проекту, разделение полномочий между ведомствами сохраняется: Минпромторг продолжит лицензировать производство препаратов для медицинского применения, а Россельхознадзор — для ветеринарного использования.

Одним из ключевых изменений в проекте Положения является окончательный переход на наднациональные стандарты. Документ закрепляет требование о соответствии производств правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза.

Планируются изменения и в требованиях к персоналу. Для ввода лекарств в гражданский оборот проектом предусматривается наличие на производстве «уполномоченного лица». Это лицо должно гарантировать соблюдение норм GMP ЕАЭС и в обязательном порядке быть аттестованным и включенным в единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС.

В целом к производству предлагается допускать работников с профильным высшим или средним образованием (химическим, биологическим, фармацевтическим и др.). При этом предусмотрены исключения: для выпуска медицинских газов предлагается разрешить привлекать специалистов в области физико-технических наук, а для радиофармпрепаратов — специалистов по ядерной физике и радиофизике. Периодичность повышения квалификации таких сотрудников может составить не реже одного раза в 5 лет.

Проект Положения предусматривает усиление контроля за оборотом спирта в фармацевтической отрасли. Для производителей фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) и спиртосодержащих лекарств предлагается ввести дополнительные меры учета.

Планируется, что производственные емкости и технологическое оборудование будут оснащены автоматическими средствами измерения концентрации и объема безводного спирта. Программно-аппаратные комплексы должны будут в режиме реального времени передавать информацию об объемах производства, закупки и использования спирта напрямую в Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).

Кроме того, предлагается ввести запрет на совмещение деятельности: производить спиртосодержащие лекарственные препараты на той же площадке, где производится фармацевтическая субстанция этанола, будет запрещено. Также проект содержит запрет на передачу субстанции этанола оптовым организациям и животноводческим предприятиям.

Процедуру получения и изменения лицензий планируется полностью перевести в цифровой формат. Предполагается, что заявления будут формироваться через интерактивные формы на портале Госуслуг (ЕПГУ). Ведомства будут запрашивать необходимые сведения через систему межведомственного электронного взаимодействия.

Меняется и формат проведения проверок соискателей лицензий. В случае принятия документа регуляторам будет официально разрешено проводить оценку соответствия площадок дистанционно — с использованием средств видео-конференц-связи. Для фото- и видеофиксации нарушений инспекторы смогут применять государственное мобильное приложение «Инспектор».

Проект Положения предусматривает реформу системы лицензионного контроля. Планируется отказаться от проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий.

Вместо плановых проверок предполагается переход на риск-ориентированную модель. Объекты лицензионного контроля могут быть разделены на пять категорий риска: от низкого до высокого. Категория будет присваиваться на основе балльной системы, учитывающей виды производимой продукции.

Основным инструментом контроля станут профилактические визиты. Для фармацевтических заводов высокой категории риска такие обязательные визиты могут стать ежегодными. Внеплановые же контрольные мероприятия (документарные и выездные проверки) будут инициироваться только в случаях выявления серьезных рисков или нарушений. Оценку эффективности работы самих проверяющих органов предлагается строить на ключевом показателе: ежегодном снижении доли недоброкачественных лекарств в обороте.

TELEGRAM / MAX

Теги: производство ветпрепаратов, законодательство
Количество показов: 127
Источник:  https://pharmprom.news/minpromtorg-predlozhil-obnovit-pravila-licenzirovaniya-farmacevticheskix-proizvodstv/