Producto:

Medicamento

Marca comercial y presentación:

ORAMORPH 2 MG/ML SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml (NR: 62039, CN: 821934)

DCI o DOE:

MORFINA SULFATO

24008101

28/02/2027

Titular de autorización de comercialización:

L. MOLTENI & C. DEI FRATELLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci
(Firenze), I-50018, Italia

Fabricante:

L. MOLTENI & C. DEI FRATELLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci
(Firenze), I-50018, Italia

Responsable local:

GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. – C/ Doctor Zamenhof, 36 (Madrid)

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones en impurezas totales detectado en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente