25.03.2026

В России окончательно сформирована правовая база для выдачи сертификатов GMP ЕАЭС производителям ветеринарных лекарственных средств. Правительство РФ опубликовало постановление от 19 марта 2026 года № 295, которое официально расширяет полномочия Россельхознадзора в рамках евразийского законодательства.

Согласно подписанному документу, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) теперь официально отвечает за:

• Организацию и проведение фармацевтических инспекций производств ветпрепаратов на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.
• Выдачу, приостановление, возобновление и прекращение действия сертификатов (заключений) соответствия GMP ЕАЭС, а также внесение в них изменений.
• Установление порядка ведения и само ведение государственного реестра таких сертификатов.
• Утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов, которые будут проводить проверки производственных площадок.

Напомним, что юридически процедура выдачи сертификатов GMP ЕАЭС заработала в России с 1 марта. Это критически важный шаг для перехода отрасли на работу по единому евразийскому законодательству (согласно Правилам, утв. Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1). Ранее само понятие «сертификат GMP» в отношении ветпрепаратов было впервые введено законом от 31.07.2025 г. № 304-ФЗ (до этого выдавались «заключения о соответствии»).

За выдачу документа установлена государственная пошлина в размере 23 300 руб. (согласно Постановлению Правительства РФ № 1681), однако стоимость самой услуги по инспектированию будет по-прежнему рассчитываться индивидуально для каждой площадки. При этом старое Постановление Правительства РФ № 1314, регулировавшее эти процессы ранее, утратило силу.

Для производителей из третьих стран (за пределами ЕАЭС) инспекции будут носить совместный характер и проводиться с уведомлением всех государств-членов Союза. Только после завершения первых совместных инспекций и получения сертификатов компании смогут подавать заявления на регистрацию новых препаратов или приведение досье уже зарегистрированных лекарств в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков отметил, что сроки проведения таких проверок могут быть длительными:

«Пока сложно сказать, как будет организован и насколько продолжительным будет процесс совместного инспектирования – прецедентов на сегодняшний день ещё нет. Но если отталкиваться от существующей процедуры, от обширной практики российских GMP-инспекций за рубежом, то вряд ли меньше 200 календарных дней на одну производственную площадку. Мы делились этой статистикой на GMP-конференции в прошлом году».

TELEGRAM / MAX

Теги: ветеринария, законодательство
Количество показов: 589
Источник:  https://pharmprom.news/rosselxoznadzor-poluchil-polnomochiya-po-vydache-veterinarnyx-gmp-sertifikatov-eaes/