12.03.2026

2 марта 2026 года Конституционный суд Российской Федерации (КС РФ) вынес постановление № 13-П, разрешающее спор между иностранными фармацевтическими компаниями и российскими производителями дженериков. Суд признал соответствующей Конституции практику выдачи российским компаниям принудительных лицензий на производство и ввоз аналогов запатентованных лекарств без согласия правообладателя при угрозе дефицита жизненно важных препаратов.

Поводом для рассмотрения дела стали объединенные жалобы американской компании Vertex Pharmaceuticals и ее российского дистрибьютора АО «Санофи Россия». Спор разгорелся вокруг инновационного препарата «Трикафта», предназначенного для терапии муковисцидоза — тяжелого орфанного (редкого) генетического заболевания. В России лечение этим дорогим препаратом получают более 4,5 тысяч пациентов за счет средств федерального бюджета. Ранее мы писали об этом.

После того как аргентинская компания разработала более дешевый дженерик под названием «Трилекса», российская «Медицинская исследовательская компания» (ООО «МИК») попыталась договориться с Vertex о предоставлении лицензии на использование патента, но получила отказ. Опасаясь прекращения поставок из-за санкций и ссылаясь на высокую стоимость оригинала, МИК подала иск в суд с требованием выдать принудительную лицензию. Суды апелляционной инстанции, Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ встали на сторону российской компании.

Не согласившись с этим, Vertex и «Санофи Россия» обратились в КС РФ, пытаясь оспорить конституционность пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ, регулирующего принудительное лицензирование. Истцы заявляли, что суды неправильно распределяют бремя доказывания и необоснованно наделяют лицензиатов неограниченными объемами прав на чужое изобретение.

Изучив материалы дела, Конституционный суд постановил, что оспариваемые нормы ГК РФ не противоречат Основному закону страны. Государство имеет право ограничивать интеллектуальные права ради достижения конституционно значимых целей — сохранения жизни и здоровья граждан.

В своем постановлении КС РФ установил четкие новые правила применения механизма принудительного лицензирования:

Основания для выдачи лицензии:

• Дефицит и отказ от поставок: систематическое уклонение от тендеров или прекращение ввоза товара в Россию.
• Завышенная стоимость товара: цена оригинала существенно превышает стоимость доступных на рынке аналогов.
• Риски санкционного давления: поставщик принадлежит к недружественной юрисдикции, поддерживающей санкции против РФ.

Правила применения механизма:

• Исключительный характер меры: лицензия является вынужденным инструментом и не лишает владельца прав на патент.
• Ограничение объема лицензии: лицензиат получает право на выпуск продукции только в пределах существующего дефицита.
• Условие отмены лицензии: мера отменяется судом при насыщении рынка и готовности правообладателя снизить цены.

Сравнение прав: Патентообладатель vs. Лицензиат (по суду)

Суд также отметил, что злоупотребления со стороны иностранных патентообладателей могут стать не только поводом для выдачи лицензии конкурентам, но и привести к самостоятельным правовым последствиям, вплоть до административной или уголовной ответственности.

Эксперты отмечают, что постановление КС РФ меняет правила игры на фармацевтическом рынке, превращая принудительное лицензирование в реально работающий инструмент защиты социальных интересов государства. Выработанный правовой подход применим не только к сфере здравоохранения, но и к другим отраслям российской экономики.

Это решение уже в ближайшее время может повлиять на исход других дел. В частности, на рассмотрении в арбитражных судах находятся иски российской компании «Герофарм», которая добивается получения принудительных лицензий на препараты швейцарской F. Hoffmann-La-Roche (от спинальной мышечной атрофии) и американской Merck Sharp & Dohme (от гепатита С).

TELEGRAM / MAX

Теги: ветеринария, законодательство
Количество показов: 5341
Источник:  https://pharmprom.news/prinuditelnaya-licenziya-na-lekarstvennye-sredstva-novye-pravila-konstitucionnogo-suda-rf/