09.02.2026

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) совместно с Организацией сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) анонсировали масштабный пересмотр правил валидации и квалификации в фармацевтическом производстве. Согласно опубликованной концепции, требования Приложения 15 (Annex 15) к руководству GMP станут обязательными для производителей активных фармацевтических субстанций (АФС).

Ознакомиться с полным текстом концептуального документа можно на официальном сайте EMA. Публичные консультации по проекту стартовали 9 февраля 2026 года и продлятся до 9 апреля 2026 года.

Ключевым драйвером изменений стали выводы, сделанные после обнаружения примесей N-нитрозаминов в препаратах группы сартанов. В отчете о «вынесенных уроках», опубликованном регуляторами, признается: одной из причин кризиса стала нехватка знаний о процессе и продукте на этапе разработки, а также системные недостатки в обеспечении качества у производителей субстанций.

«Инспекции выявили неадекватное расследование проблем с качеством и недостаточные меры по контролю загрязнений».

— Из концептуального документа EMA и PIC/S

Чтобы закрыть эти бреши, статус Приложения 15 меняется: если раньше оно служило лишь рекомендательным пособием для производителей АФС, то теперь его соблюдение станет строгим требованием.

Предлагаемая ревизия затрагивает широкий спектр процессов, направленных на усиление контроля и прозрачности производства:

• Аттестация и внешнее управление: Расширяются требования к Основному плану валидации и управлению изменениями. Особый акцент сделан на процессах, переданных сторонним подрядчикам, чтобы заказчик сохранял полный контроль над всеми этапами работы.
• Расследование сбоев: Вводится обязательное требование проводить глубокие расследования любых результатов, выходящих за рамки спецификаций. Это должно повысить уровень понимания производителями собственных технологических процессов.
• Жизненный цикл оборудования: Техническое задание (спецификации требований пользователя), а также заводские и приемочные испытания официально распространяются на производство субстанций и увязываются со всеми этапами квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Восстановление материалов: В протоколы подтверждения процессов будут включены этапы регенерации растворителей и материалов — критическая зона, часто являющаяся источником нежелательных примесей.
• Транспортировка: В документ добавлены усиленные требования по верификации условий перевозки, связывающие производственную практику (GMP) с принципами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Второй важной целью пересмотра является синхронизация европейских правил с обновленным международным руководством ICH Q9 (R1) по управлению рисками для качества. Новая версия Приложения 15 будет требовать использования риск-ориентированного подхода не только при аттестации, но и при проектировании систем мониторинга, а также внедрения процедур регулярного пересмотра рисков.

Ожидается, что окончательная версия обновленного руководства будет опубликована Европейской комиссией и принята PIC/S к декабрю 2026 года.

Регуляторы полагают, что переход от рекомендательного к обязательному статусу потребует усилий, но не нанесет критического удара по отрасли, так как принципы Приложения 15 уже де-факто признаны в секторе. Тем не менее, EMA призывает участников рынка активно участвовать в обсуждении, чтобы оценить реальное влияние новых норм на бизнес.

ЧИТАЙТЕ НАС В TELEGRAM

Теги: ветеринария, законодательство
Количество показов: 701
Источник:  https://pharmprom.news/ema-i-pic-s-uzhestochayut-kontrol-za-proizvodstvom-aktivnyx-farmsubstancij/