Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  ACURMIL 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso  5
fiale da 2,5 ml - AIC n. 035348010 
  ACURMIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale
da 5,0 ml - AIC n. 035348022 
  Codice Pratica: N° N1B/2015/6374 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z) 
  Aggiornamento del Foglio  Illustrativo  al  test  di  leggibilita',
adeguamento degli stampati al QRD product-information template. 
  Modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1 - 4.4,  4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 6.3-6.6, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della  variazione
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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