Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: APIXABAN EVER PHARMA 
  Codice AIC: 051037 
  Codice Pratica: C1A/2025/1549 
  Procedura Europea N° PT/H/2824/001-002/IA/001 
  Tipologia di variazione: variazione singola di tipo IAin, categoria
C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  modifica  degli  stampati  a  seguito   delle
conclusioni dello PSUSA/00000226/202405 
  Titolare AIC: EVER Pharma Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I - Parte Seconda  della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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